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Klinische Prüfpräparate

IMP-Herstellung & Randomisierung

Die GMP-konforme Herstellung klinischer Prüfpräparate (IMPs) erfolgt bei uns ab der präklinischen Phase – stets im Einklang mit regulatorischen Vorgaben wie Annex 13, EU-GMP und EU-Verordnung 536/2014.

Herstellung von IMPs ab präklinischer Phase bis Phase I–III mit EU-GMP-Zertifikat
Randomisierung und etikettengestützte Verblindung
Projektbegleitung von der Wirkstoffqualifikation bis zur QP-Freigabe für Phase I–III mit EU-GMP-Zertifikat
Aseptische und terminale Abfüllung (z. B. Ampullen 1–25 ml)
Schutzgas (N₂/Ar) & Kleinchargen (ab 3.000 Stück)
Randomisierung und etikettengestützte Verblindung