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Qualitätssicherung & Regulatorik

Die Qualitätssicherung ist integraler Bestandteil jedes IMP-Prozesses. Unsere regulatorischen Maßnahmen und QA-Systeme sorgen für eine GMP- und ICH-konforme Herstellung, Dokumentation und Chargenfreigabe klinischer Prüfpräparate.

Auf Wunsch kann jede einzelne Ampulle oder jedes Fläschchen mittels vollautomatischer Dichtheitsprüfung kontrolliert werden – auch bei gefärbten Primärverpackungen. Dabei erfolgt die Prüfung spannungsfrei mit Vakuumtechnologie.

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Undichtigkeiten und Mikrorisse bis zu 10 µm
Partikel, Schwebstoffe, Trübungen
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Besonderheit: Bei Produkten mit möglicher Niederschlagsbildung führen wir die Sichtkontrolle nach definierter Lagerzeit im temperaturüberwachten Kühllager durch – für maximale Produktsicherheit.