Maglern 60
A 9602 Thörl-Maglern
Qualitätssicherung & Regulatorik
Die Qualitätssicherung ist integraler Bestandteil jedes IMP-Prozesses. Unsere regulatorischen Maßnahmen und QA-Systeme sorgen für eine GMP- und ICH-konforme Herstellung, Dokumentation und Chargenfreigabe klinischer Prüfpräparate.
Auf Wunsch kann jede einzelne Ampulle oder jedes Fläschchen mittels vollautomatischer Dichtheitsprüfung kontrolliert werden – auch bei gefärbten Primärverpackungen. Dabei erfolgt die Prüfung spannungsfrei mit Vakuumtechnologie.
Unsere hocheffiziente pharmazeutische Inspektionsmaschine erkennt zuverlässig:
- Undichtigkeiten und Mikrorisse bis zu 10 µm
- Partikel, Schwebstoffe, Trübungen
- Fehlschmelzungen und Füllhöhenabweichungen
Besonderheit: Bei Produkten mit möglicher Niederschlagsbildung führen wir die Sichtkontrolle nach definierter Lagerzeit im temperaturüberwachten Kühllager durch – für maximale Produktsicherheit.
- 100 %-Sichtkontrolle (Antares Vision) vor Freigabe
- RABS-Technologie (Klasse A) für aseptische Prozesse
- QP-Freigabe, IMPD-/CTD-Erstellung, ICH-konforme Stabilitätsstudien
- Unterstützung bei IMPD und CTD-Dokumentation