Klinische Prüfpräparate

Herstellung klinischer Prüfpräparate (IMPs) für klinische Studien, in enger Zusammenarbeit mit Kliniken, Studienzentren, Prüfärzten sowie der pharmazeutischen Industrie. Mit unserer Expertise und Erfahrung leisten wir gerne einen wichtigen Beitrag zum Erfolg Ihrer Studie.

Unsere Leistungen:

• GMP-konforme Entwicklung, Herstellung und Prüfung von klinischen Prüfpräparaten
• Kennzeichnung, Randomisierung und Verblindung von Prüfpräparaten
• Patientenbezogene Konfektionierung gemäß Randomliste
• GDP-konformer Versand national und international
• GMP-konforme Lagerung von Prüfpräparaten
• Unterstützung des Sponsors bei der Antragstellung (AGES/Erstellung IMPD)
• Unterstützung des Sponsors bei der Implementierung eines QM-Systems gem. ICH GCP
• Vertragsgestaltung

Herstellung klinischer Prüfpräparate – Anforderungen und Vorgehensweise

Bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate gelten neben den etablierten GMP-Prozessen zusätzliche spezifische Anforderungen an den Produktionsbetrieb. Dies betrifft insbesondere die verwendeten Wirkstoffe, insbesondere deren tatsächliche Qualifikation und die vorhandene Dokumentation (z. B. ASMF).

Kurz gesagt: Bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate müssen sowohl die bestehenden GMP-Anforderungen als auch die GCP- und CTR-Regularien berücksichtigt werden. Während der technische Herstellungsprozess selbst davon weniger betroffen ist, spielen die damit verbundenen Validierungen und Dokumentationen eine entscheidende Rolle.

Unser Know-how in der pharmazeutischen Qualifizierung

LUKAS GmbH verfügt über das erforderliche Fachwissen, um pharmazeutische Wirkstoffe aus dem Rohprodukt zu qualifizieren. Dies umfasst:

✔ Durchführung aller notwendigen analytischen und mikrobiologischen Validierungen
✔ Toxizitätstests
✔ Stabilitätsprüfungen (gemäß ICH)

Wenn ein zertifizierter API bereits vorhanden ist, entwickeln wir den passenden Herstellungsprozess, einschließlich aller notwendigen Validierungen und Dokumentationen. Abschließend werden alle Prozesse und Ergebnisse vollständig in das IMPD übertragen und dem Sponsor zur Verfügung gestellt.

Falls erforderlich, verfügen wir zudem über das nötige Fachwissen und die technischen Voraussetzungen zur Randomisierung und Verblindung klinischer Prüfpräparate. Auf Wunsch unterstützen wir den Sponsor auch mit der Bereitstellung notwendiger Schnittstellen zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Studien.

Unser Ziel ist es, dass alle Prozesse der IMP-Herstellung später problemlos auf die Serienproduktion übertragen werden können – ohne dass zusätzliche Kosten für weitere Validierungen und Dokumentationen anfallen.

Vorgehensweise bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate

Die gesetzlichen Bestimmungen erfordern eine vollständige Überprüfung aller relevanten Unterlagen, bevor die Herstellung klinischer Prüfpräparate beginnen kann. Dies gilt nicht für die Produktion von R&D-Chargen, die beispielsweise für die Prozessvalidierung erforderlich sind. Sobald es sich jedoch um IMPs handelt, ist die Dokumentenprüfung verpflichtend.

Im Qualitätsmanagement legen wir klare Spezifikationen fest und analysieren alle Prozessrisiken, einschließlich der Reinigungsvalidierung. Der wichtigste Bestandteil der Prozessentwicklung ist der Herstellungsprozess selbst, einschließlich aller erforderlichen Validierungen und Optimierungen.

Weitere Maßnahmen umfassen die Kennzeichnung, Randomisierung und Verblindung der Prüfpräparate. Hierbei muss besonders darauf geachtet werden, ob die Kennzeichnung gemäß Annex 13 oder EU 536/2014 (gültig seit 02/2022) erfolgt. Die Qualitätskontrolle erfolgt nach den üblichen GMP-Vorgaben.

Ein essenzieller Bestandteil ist zudem die vollständige Dokumentation des gesamten Prozesses, insbesondere die Übertragung aller Ergebnisse in das Studienprotokoll und das IMPD. Diese Dokumentation bildet zugleich die Grundlage für eine mögliche CTD-Erstellung und spätere Serienproduktion.